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Messunsicherheit & Signifikanz

Messunsicherheit & Signifikanz

Jedes Messergebnis ist einer Messunsicherheit unterworfen, die von ganz unterschiedlichen  Unsicherheitsfaktoren, Abweichungen und teilweise auch noch nicht bekannten Einflussgrößen herrührt, die sowohl der präanalytischen Phase (Probennahme, Transport) als auch dem eigentlichen analytischen Bereich (Bestimmungsmethode, Qualitätssicherung) zuzuordnen sind. Nach ISO/DIN 3534-1 ist sie definiert als Schätzwert, der den Wertebereich angibt, innerhalb dessen der wahre Wert zu erwarten ist.

Die Kenntnis der Messunsicherheit kann für die Beurteilung der Signifikanz von medizinischen Laborbefunden sehr hilfreich sein. Der Befund dient dem behandelnden Arzt in der Regel für zwei wichtige Fragestellungen:

  • Wie ist die Absolutlage eines Messwertes relativ zum Referenzbereich (Abweichung und Grad der Abweichung von der entsprechenden Norm oder zum Beipiel dem Therapieziel)?
  • Ist die Abweichung eines Messwertes vom Vorwert signifikant (Verlaufskontrolle)?

In die Beurteilung der Messunsicherheit müssen alle Quellen einbezogen werden. Die Richtlinien zur Interpretation der Normserie DIN EN ISO/IEC 17025:2000 geben daher auch ausdrücklich an, dass eine Beurteilung der Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit allein nicht ausreichend ist. Alle relevanten Quellen und möglichen Komponenten der Unsicherheit müssen berücksichtigt werden, insbesondere auch die der Probennahme, die im medizinischen Laboratorium eine wesentliche Rolle spielt.

Signifikanz­betrachtung & Gesamtmess­unsicherheit

Die für die Signifikanzbetrachtung entscheidende Gesamtmessunsicherheit von Prüfungsergebnissen im medizinischen Laboratorium ist abhängig von: 

  • Einflussgrößen (in vivo Determinanten)
    - biologisch-physiologische Faktoren des Patienten (unveränderliche wie Alter, Größe, Geschlecht, Rasse, Erbfaktoren und veränderliche wie Ernährungs-, Trainings- und Belastungszustand, Tages- und andere Rhythmen);
    - diagnostische oder therapeutische Maßnahmen (i.m.-Injektionen, Infusionen, pharmakologisch bedingte Stoffwechselveränderungen)
    - pathologische Einflussfaktoren (Trauma, Operationen, Schock)
  • Störfaktoren (in vitro Determinanten, die nach der Probennahme die in vivo Konzentration des Analyten verändern)
    - Konsequenzen diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, speziell Pharmaka,
    - Störungen durch Probenbestandteile
    externe der Probe beigemengte Stoffe
  • der Probennahme als Fehlerquelle
    - Einflussgrößen (Art der Probe, Körperlage, Tageszeit, Stauungszeit)
    - Störfaktoren (Gerinnung, Hämolyse, Lipämie, Lagerung, Temperatur, Licht, Raumluft)
  • der Präanalytik (Fehlerquellen bei Transport und Probenvorbereitung)
    Dauer, Temperatur, fehlende oder falsche Zusätze, Licht- und Umwelteinflüsse
  • der Präzision des analytischen Laborprozesses
    (Bezeichnung für die Übereinstimmung zwischen Wiederholungsmessungen). Der sog. Variationskoeffizient (besser relative Standardabweichung) als Maß für den statistischen (zufälligen) Fehler bei wiederholter Messung ist charakteristisch für eine Methode, wobei seine Größe stark von der Lage des Messwertes abhängig sein kann (zum Beipiel kann eine Methode bei niedrigen Messsignalen eine größere relative Streuung aufweisen als bei höheren)
  • der Richtigkeit des analytischen Laborprozesses
    (methoden- und messsystemabhängige Abweichung vom wahrem Wert)

Viele der aufgeführten Faktoren, welche die "Gesamtmessunsicherheit" bedingen, sind stark abhängig von den individuellen Gegebenheiten beim Patienten. Eine Abschätzung des Beitrags dieser Unsicherheit kann nur in Kenntnis des betroffenen Individuums und der medizinischen Gegebenheiten vorgenommen werden. Entscheidend ist die Erkenntnis, dass diese Beiträge für die Messunsicherheit sehr vieler Analyten wesentlich größer sind als die eigentlichen analytischen Variablen (Richtigkeit und Präzision).

Wir haben uns bemüht, für die Beurteilung der Gesamtmessunsicherheit wichtige Spezifika der einzelnen Analyten, wie Halbwertszeit bei Medikamenten sowie Einflussgrößen und Störfaktoren für Probennahme und Transport in dieser Laborinformation aufzulisten.

Die Berechnung der analytischen Präzision und die Richtigkeit für alle quantitativen Parameter werden im Labor im Rahmen der Qualitätskontrolle ständig aktualisiert und dokumentiert.